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        行業動態

        制藥行業:比消毒滅菌更重要的環節是它!

        作者:喜瓶者 時間:2021-03-16 11:57    

         近日,我國華東某藥企因存在質量管理體系上的安全隱患而被相關部門查處并勒令該藥廠立即停產整頓,而該企業原先持有的《藥品GMP》證書也被收回。
             無獨有偶,2020年的9月份,FDA(美國食品藥物管理局)發出了一封針對印度一家抗菌藥企的警告信。信中嚴肅警告該企業在生產最新一款藥物時并未嚴格執行規范的清潔驗證程序,只是著重于形式上的消除細菌,這將導致清潔效果存在其它被污染的風險以及出廠藥品的品質無法得到保障。因此,確認該企業在切實改善有關問題之前,FDA將不會批準有關藥物進入美國的消費市場。
        縱觀上述兩個案例有一個共同點不得不引起業內人士的注意,那就是清潔驗證環節問題未得到順利解決,不符合官方的認證規定。換句話說:潔凈度是決定藥品安全的關鍵,并貫穿于制藥的整個流程。
              事實上,隨著新版GMP(生產質量管理規范)的推行,對藥企在制藥質量控制方面提出了更高的要求,尤其是落實到研發、生產、質控、運輸等在內的各個具體環節。
            對于一家制藥企業而言,GMP是一項國家強制執行的政策。在規定期限內無法對標或者保持GMP的企業將受到告誡、停產等在內的不同程度的懲罰。而讓藥品質量達到該合格標準是一個非常復雜的過程。其中潔凈程度正是衡量藥企是否擁有穩定生產能力的重要指標之一。很多制藥企業被有關部門檢查后不批準繼續生產根本原因正是關鍵環節——清洗器皿有誤。特別是針對玻璃、塑料等材質的實驗器皿無法確保殘留污染物的徹底清潔。
         值得強調的是,目前不少制藥企業將關注點僅聚焦在消毒滅菌上,卻忽視了另一個更重要的步驟——清潔驗證。這顯然是錯誤的認識。要知道清潔驗證的重要細節部分也必然包括消毒滅菌與制藥企業實驗室徹底清洗。從某個角度來講,后者比前者更重要。原因就在于清潔驗證的流程通常涵蓋了方法開發階段、方案準備階段、方案實施階段、驗證狀態維護階段。這四個階段幾乎都在圍繞著如何“最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染”這一GMP核心內容來進行。每個階段的實驗驗證環節同樣離不開的是玻璃器皿洗滌達標作為獲取檢測分析的結果創造精準、有效、可靠的前提條件。
        而有關企業的實驗室想要改善器皿的清洗問題、增強清洗效果并非遙不可及——把原先依賴于人工清洗方式升級替換為自動清洗系統即可。例如全自動洗瓶機的引進使用便是最佳方案之一。
         全自動器皿清洗機采用噴淋式清洗方式,通過熱水和洗劑對殘留物質的浸泡澎化,使器皿表面的殘留物脫落,令器皿重現清潔光亮。利用噴淋臂和籃架高壓噴出的急速水流,清洗機通過循環洗滌泵可將水流直通清洗內部區域內,遍及清洗目標的任何角落。當水通過加熱器溫形成高溫以水柱的形式沖刷用下,可有效沖洗掉附著于脫器皿上面的各種污染殘留,由此達到清潔和干燥的目的。不僅如此,運用全自動清洗系統洗瓶機清洗效率高(自動洗瓶機批量化工作,重復清洗流程),破瓶率低(對水流壓力、內部溫度等具有自適應調節)、通用性廣(容納多種尺寸和形狀的試管、培養皿、容量瓶、錐形瓶、量筒等),而且全流程以智能化操作,安全可靠(預裝進口防爆的安全進水管,耐壓耐溫,不易結垢,帶防泄漏監測閥,儀器遇故障電磁閥自動關閉)。再加上自動洗瓶機對電導率、TOC、洗劑濃度等在內的重要數據可即時呈現,便于相關人員監控掌握好清洗進度以及聯結系統來打印留存十分有利,為后期追溯問題提供了便捷。
              洗瓶機有助于制藥企業內部減少交叉污染的產生,有助于保障制藥企業清洗驗證各環節的完善,更有助于制藥企業提高整體設備應用的綜合水平。完全符合各國GMP所提出的規范要求。值得廣大制藥企業參考使用。
         

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